いい薬を、時代の最先端を行く医療製品をより早く患者様にお届けすることが、わか社の願いです.
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  • 1. 再生医療製品の製造所における製造管理及び品質管理基準として、GCTP省令（Good Gene, Cellular and Tissue-based
    　　Products Manufacturing Practice)が、薬食発0812で2014年8月12日 に施行されました.

    　　再生医療等製品の製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売承認の要件として、製造
    　　業者等に製造所における製造管理及び品質管理を、GCTR省令の規定に基づき行わなければならなくなりました.　また、輸出用の再生
    　　医療等製品に係る製品の製造業者は、GCTR省令の規定に基づき、製造所における製造管理及び品質管理を行う必要があります.

    • 2. 再生医療細胞を用いた国内臨床試験（医師主導治験を含む）の現況

      　　各臓器・組織に特異的な組織幹細胞の移植を用いた臨床研究は、2014年12月の段階で、厚生労働省「ヒト幹細胞を用いた臨床研究に
      　　関する指針」に引き続き、「再生医療製品等の安全性確保に関する法律第85条（平成26年11月24日で終了）」に基づいて、既に50以
      　　上の臨床研究が実施され現在も継続されています.　そのほとんどが骨髄由来の造血幹細胞又は間葉系幹細胞の移植ですが、体細胞また
      　　は組織幹細胞シート状にして移植する研究も実施されています.　ヒトiPS細胞移植に関する医学研究は、滲出型加齢黄斑変性に対する
      　　自家iPS細胞移植に関する臨床研究が実施されました.
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    • 3. 再生医療細胞医薬品を用いた海外GCP臨床試験（治験）の現況

      　　海外では米国を主として、ベンチャー企業とグローバルファーマの約30社が、GCPに従った再生医療製品の治験を実施しています.　
      　　第Ⅲ相臨床試験開発段階のものは、自家筋肉組織由来幹細胞（心機能）、造血幹細胞/前駆細胞に遺伝子を導入した製品（慢性心筋症)、
      　　ヒト臍帯組織由来幹間葉系幹細胞（変形性関節症）及び脂肪組織由来幹細胞（頸部損傷）等があり、ほとんどが組織幹細胞による再生
      　　医療製品を用いた治験です.　また、ヒトES細胞を用いた再生医療製品の治験は、タイプⅠ型糖尿病（膵臓β細胞再生）を対象に米国で
      　　治験が実施中です.　しかし、ヒトiPS細胞を用いたGCPに従った再生医療製品の治験は未だ実施されていません.　国内においては米国
      　　からの導入品であるヒト同種骨髄由来間葉系幹細胞（移植片対宿主病）が2015年に製造販売承認を取得し2016年より販売されています.
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